ISO 13485

MBK Consulting, s.r.o. » Podpora firem » Systémy ISO » Jednotlivé systémy » ISO 13485

Systémy řízení kvality při výrobě, montáži a servisu zdravotnických prostředků dle ISO 13485

Název českého vydání této mezinárodní normy

ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů

Charakteristika normy ISO 13485

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systémy řízení kvality, který může být organizací použit pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků. případně dodávání služeb, příslušejících ke zdravotnickým prostředkům.

Tato mezinárodní norma vychází z požadavků normy ISO 9001. Požadavky na zdravotnické prostředky jsou k požadavků normy ISO 9001 doplněny kurzívou. V příloze B normy ISO 13485 je uvedeno informativní vysvětlení rozdílů mezi oběma normami.

Komu je norma ISO 13485 určena

Text této mezinárodní normy je určen zejména organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky (90/385/EEC, 93/42EEC a 98/79EC), aby mohly opatřit své produkty označením CE a ostatním stranám zapojeným do procesu přidělování této značky. Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky nezávisle na typu nebo velikosti organizace.

Tato mezinárodní norma slouží jako podklad k prokazování shody s požadavky normy ISO 13485, ale také k případnému prokazování shody integrovaného systému ISO 9001+ISO 13485 pro organizace, které nejsou specializovány jen na dodávání zdravotnických prostředků.

Přínosy zavedeného systému

Celkové posílení stávajícího systému managementu organizace.
Zvýšení konkurenceschopnosti.
Plnění požadavků zákazníků a zvyšování jejich spokojenosti.
Zvýšení hodnoty organizace.
Zlepšení image organizace.
Snížení organizačních nákladů.
Lepší úspěšnost ve výběrových řízeních.
Zvýšení exportních možností.
Efektivnější alokace zdrojů.
Aplikace principu neustálého zlepšování.
Podstatné snížení reklamací a nákladů plynoucích ze zjištěných neshod.
Zvýšená ochrana dat a informací.
Lepší interní komunikace.
Zvýšení spokojenosti zaměstnanců.
Zavedení pořádku (zejména v provozu, v dokumentaci a v organizační struktuře).