Interní auditor pro zdravotnické prostředky (ISO 13485)

Informace o školení:

Pro koho je toto školení určené?

Školení je určené pro všechny pracovníky, kteří mají na starosti systém managementu kvality zdravotnických prostředků, a chtějí si provádět interní audity sami či si jen rozšířit znalosti anebo zvýšit kvalifikaci. Je vhodný pro firmy, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky, aby mohly opatřit své produkty označením CE a ostatním organizacím, zapojeným do procesů uvádění zdravotních prostředků na trh. Školení je vhodné i pro distributory a dodavatelské firmy, které se na výrobě či skladování, distribuci nebo prodeji týkajících se zdravotnických prostředků podílejí a chtějí vědět, co od nich mohou vyžadovat jejich zákazníci.

Co mi toto školení přinese?

Získáte přehled o specifických požadavcích v řízení systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků a taktéž se dozvíte, co všechno vlastně zdravotnickým prostředkem může být a jak se ke zdravotnickým prostředkům chovat. Jaké jsou specifické požadavky normy ISO 13485 a jak je prakticky auditovat v různých oborech i třídách ZP. Seznámíte se i se základními požadavky legislativy v této oblasti.

Co je náplní školení?

  • úvod do problematiky a základy legislativních požadavků,
  • základní rozdíly mezi ISO 13485:2016 a ISO 9001:2015,
  • vysvětlení jednotlivých požadavků normy ISO 13485 se pohledem auditora se zaměřením na:
    • procesy a procesní rizika,
    • management a vedení organizace:
      • řízení dokumentace,
      • dokumentace k ZP,
    • řízení zdrojů, včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace,
    • realizace produktu, výroba, služby a kooperace, řízení rizik produktu,
    • měření, analýza a zlepšování v organizacích.

Auditování systému ISO 13485 dle ISO 19011

  • co je audit a proč jej provádět,
  • etapy auditu:
    • plánování,
    • příprava,
    • provedení auditu,
    • závěry a zpráva,
  • jak být správným auditorem.

Výklad je zaměřen na praktickou stránku aplikace normy do prostředí výrobců, distributorů a skladovacích a přepravních společností. Taktéž je součástí mnoho praktických workshopů a podkladů v tištené i elektronické podobě, jako jsou checklisty, formuláře a vzory.

V ceně zahrnuto:

Studijní materiály, osvědčení a občerstvení včetně oběda.

Místo konání:

PRAHA - školicí centrum InGarden, Nad Primaskou 292/45, 100 00 Praha - Strašnice

BRNO - MBK Consulting, Veveří 2581/102, 616 00 Brno - Žabovřesky

Termíny školení:
Datum:
Čas:
Místo:
Cena za 1 osobu:
30.09.2020 - 01.10.2020
09:00 - 16:00
Brno
5.867 ,- + DPH 21%
09.11.2020 - 10.11.2020
09:00 - 16:00
Praha
5.867 ,- + DPH 21%
17.12.2020 - 18.12.2020
09:00 - 16:00
Brno
5.867 ,- + DPH 21%
Množstevní slevy pro osoby ze stejné společnosti:
Ceník 1 osoba 2 osoby 3 osoby více osob
Standardní 5.867,- 11.147,- 15.840,- na poptávku
Lektoři kurzu:
 Petra Císařová DiS.

Petra Císařová DiS.

Vystudovala Vyšší odbornou školu Ekonomika a management podniku, se zaměřením na Řízení a zabezpečování jakosti. Ukončením studia získala nejen velice cenné… Více

Přečtěte si také: