Vyhledávání

Interní auditor pro zdravotnické prostředky (ISO 13485)

Vyrábíte, skladujete, distribuujete nebo servisujete zdravotnické prostředky? Chcete umět auditovat jak interně, tak třeba i své dodavatele? Potřebujete znát požadavky ISO 13485 z praxe a jejich provázanost s legislativou? Toužíte zjistit jak řídit dokumenty a které jsou povinné, jak určit procesy, prostředí, lidi a co a jak kde měřit a analyzovat a napojit to na cíle a rizika?

Více detailů
  • Školení ISO Školení ISO
  • Výroba, kvalita a metrologie Výroba, kvalita a metrologie
  • Zdravotnictví, laboratoře a zkušebny Zdravotnictví, laboratoře a zkušebny

Nejbližší termíny školení

Mám zájem o školení na míru
živě online 9800 Kč + DPH 21%
Objednat
Praha 11600 Kč + DPH 21%
Objednat
Brno 10800 Kč + DPH 21%
Objednat
živě online 9800 Kč + DPH 21%
Objednat
Mám zájem o školení na míru

Lektoři kurzu

  • Profilova foto
    Petra Císařová
    Provozní ředitelka

    Nemůžete říct, že něco nejde, když jen nevíte jak to udělat a ještě jste to ani nezkusili! Více než 20 let v oboru, zkušený profesionál, co rád poradí. A věřte, bude to zábava.

    Vice informací
  • Profilova foto
    Ludvík Filip
    Lektor, poradce, auditor

    Hlavním mottem jeho života je „NELHAT.“ Poradí a pomůže Vám s "ISO", které bere jako celožiotní poslání a mezinárodní standardy jsou pro něj základem řízení firem. Postupně rozšiřuje, doplňuje a obnovuje své zn...

    Vice informací

Detaily

Pro koho je toto školení určené?

Školení je určené pro všechny pracovníky, kteří mají na starosti systém managementu kvality zdravotnických prostředků, a chtějí si provádět interní audity sami či si jen rozšířit znalosti anebo zvýšit kvalifikaci. Je vhodný pro firmy, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky, aby mohly opatřit své produkty označením CE a ostatním organizacím, zapojeným do procesů uvádění zdravotních prostředků na trh. Školení je vhodné i pro distributory a dodavatelské firmy, které se na výrobě či skladování, distribuci nebo prodeji týkajících se zdravotnických prostředků podílejí a chtějí vědět, co od nich mohou vyžadovat jejich zákazníci.

Co mi toto školení přinese?

Získáte přehled o specifických požadavcích v řízení systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků a taktéž se dozvíte, co všechno vlastně zdravotnickým prostředkem může být a jak se ke zdravotnickým prostředkům chovat. Jaké jsou specifické požadavky normy ISO 13485 a jak je prakticky auditovat v různých oborech i třídách ZP. Seznámíte se i se základními požadavky legislativy v této oblasti.

Co je náplní školení?

  • úvod do problematiky a základy legislativních požadavků,
  • základní rozdíly mezi ISO 13485:2016 a ISO 9001:2015,
  • vysvětlení jednotlivých požadavků normy ISO 13485 pohledem auditora se zaměřením na:
    • procesy a procesní rizika,
    • management a vedení organizace:
      • řízení dokumentace,
      • dokumentace k ZP,
    • řízení zdrojů, včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace,
    • realizace produktu, výroba, služby a kooperace, řízení rizik produktu,
    • měření, analýza a zlepšování v organizacích.

Auditování systému ISO 13485 dle ISO 19011

  • co je audit a proč jej provádět,
  • etapy auditu:
    • plánování,
    • příprava,
    • provedení auditu,
    • závěry a zpráva,
  • jak být správným auditorem.

Výklad je zaměřen na praktickou stránku aplikace normy do prostředí výrobců, distributorů a skladovacích a přepravních společností. Taktéž je součástí mnoho praktických workshopů a podkladů v tištené i elektronické podobě, jako jsou checklisty, formuláře a vzory.

V ceně zahrnuto:

Studijní materiály, osvědčení a občerstvení včetně oběda, pokud se nejedná o školení ONLINE.

Místo konání:

Mohlo by vás také zajímat

4800 Kč Praha
Objednat
4800 Kč Praha
Objednat
3900 Kč živě online
Obsazeno

Přečtěte si také

BEZPEČNOST A OCHRANA ZDRAVÍ PŘI PRÁCI

Soustavné investování do BOZP a zdraví neohrožujícího pracovního prostředí je velmi potřebné a pro zaměstnavatele přínos...

STRAŠÁK JMÉNEM BOZP A PO

Nečekejte, až se něco stane. Neriskujte, že se některý z Vašich zaměstnanců zraní nebo hůře. Neplaťte zbytečné peníze za...

POVINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ BOZP OBSAHUJE I NORMA ISO 9001

Před rokem nás oslovil klient s požadavkem na zavedení systému ISO 9001 – nic neobvyklého. Začali jsme intenzivně spolup...

Poptávkový formulář

Vyplněním pole IČO umožníte formuláři předvyplnění údajů o společnosti.

Hlídací pes - dotupnost školení