NÁZEV NORMY
ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů
CHARAKTERISTIKA NORMY
Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systémy řízení kvality specifický pro zdravotnické prostředky, který je vlastně povinný pro organizace v řetězci od návrhu po distribuci.
Dříve norma ISO 13485 vycházela z požadavků normy ISO 9001, některé základy jsou stále společné, ale ISO 13485 je více příkazová, klade důraz na plnění legislativních požadavků a vyžaduje povinné dokumentované postupy, které musíte zpracovat. Je v ní zohledněna i evropská legislativa a různá specifika týkající se zdravotnických prostředků, či některých kosmetických prostředků. Tato mezinárodní norma slouží jako podklad k prokazování shody a je možné obdržet certifikát jako důkaz o souladu praxe firmy s požadavky ISO 13485, ale také k případnému prokazování shody integrovaného systému ISO 9001+ISO 13485 pro organizace, které nejsou specializovány jen na dodávání zdravotnických prostředků.
KOMU JE NORMA ISO 13485 URČENA
Text této mezinárodní normy je určen zejména organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky, i místní legislativu v ČR s EU harmonizovanou, aby mohly opatřit své produkty označením CE a nebo splnili poaždavky na výrobu daného ZP. Vodítkem je i ostatním stranám zapojených do dodavatelského řetězce v rámci materiálů a surovin pro výrobu ZP. Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky nezávisle na typu, kategorii nebo velikosti organizace. Je určena organizacím od návrhu a vývoje, přes výrobu, testování, skladování, distribuci a prodej, instalaci, zaškolení obsluhy a servis. Samozřejmě je i pro organizace posyktující související služby balení, montáže, skladovací a distribuční sítě a kooperace.
PŘÍNOSY ZAVEDENÉHO SYSTÉMU
- Celkové posílení stávajícího systému managementu organizace.
- Zvýšení konkurenceschopnosti.
- Plnění požadavků zákazníků.
- Zvýšení hodnoty organizace.
- Zlepšení image organizace.
- Snížení organizačních nákladů.
- Validace procesů, strojů a zařízení i použiváných SW
- Zvýšení exportních možností.
- Efektivnější alokace zdrojů.
- Aplikace principu neustálého zlepšování.
- Podstatné snížení reklamací a nákladů plynoucích ze zjištěných neshod.
- Zvýšená ochrana dat a informací.
- Lepší interní komunikace.
- Zavedení pořádku (zejména v provozu, v dokumentaci a v organizační struktuře).