Víte, že vyšla 1.9.2016 v českém jazyce nová norma ISO 13485:2016? Chcete se dozvědět, jaké jsou v ní změny? Jaké budu dopady těchto změn? A jak je na tom nyní ve vztahu k ISO 9001:2016?

Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky má svou vlastní normu. A nyní prošla revizí, která není zcela v souladu s principy ISO 9001. Má dosti specifický přístup k managementu jakosti, a navíc nedodržuje vizi jednotnosti členění systémových norem. Princip systému managmentu v této normě není v souladu s HLS (10 kapitol), ale v normě ISO 13485:2016 zůstává původních 8 kapitol.

Nic není tak jednoduché, jak bylo dříve….V ČR je nová legislativa týkající se zdravotnických prostředků již od roku 2014 a nyní i nová norma ISO 13485:2016, tedy nelehká situace pro výrobce, distributory i zákazníky (nemocnice, lékaře).

Máte zájem o podrobné informace v této oblasti? Chcete se dozvědět, co se v normě změnilo? A jak se Vás tyto změny mohou týkat? CO bude třeba doladit, dodělat a změnit?

Přihlašte se na naše školení ZDE.