ISO 13485 - systém řízení jakosti u zdravotnických prostředků
Pro koho je toto školení určené?
Kurz doporučujeme organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky, aby mohly opatřit své produkty označením CE a ostatním organizacím, zapojeným do procesů uvádění zdravotních prostředků na trh. Školení je vhodné i pro dodavatelské firmy, které se na výrobě (nebo službách) týkajicích se zdravotnických prostředků podílejí.
Co mi toto školení přinese?
Získáte přehled o specifických požadavcích v řízení systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků a taktéž se dozvíte, co všechno vlastně zdravotnickým prostředkem může být.
Co je náplní školení?
- základní rozdíly mezi ISO 13485:2016 a ISO 9001:2015
- vysvětlení jednotlivých požadavků normy ISO 13485 se zaměřením na:
- procesy a procesní rizika,
- management a vedení organizace,
- řízení dokumentace,
- dokumentace k ZP,
- řízení zdrojů, včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace,
- realizace produktu, výroba, služby a kooperace,
- měření, analýza a zlepšování v organizacích.
Výklad je zaměřen na praktickou stránku aplikace normy do prostředí výrobců, distributorů a skladovacích a přepravních společností.
V ceně zahrnuto:
Studijní materiály, osvědčení a občerstvení včetně oběda.
| Ceník | 1 osoba | 2 osoby | 3 osoby | 4 osoby | 5 osob | 6 a více osob |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Standardní | 3.600,- | 6.480,- | 9.180,- | 11.520,- | 13.500,- | na poptávku |
Petra Císařová (Sabudková), DiS
Vystudovala Vyšší odbornou školu Ekonomika a management podniku, se zaměřením na Řízení a zabezpečování jakosti. Ukončením studia získala nejen velice cenné… Více
Ing. Tomáš Pecl
Vystudoval obor Kvalita, spolehlivost a bezpečnost na VUT v Brně, fakultě strojního inženýrství. Tato škola je moderní a prakticky orientovaná vzdělávací a vědeckovýzkumn… Více