ISO 13485 - systém řízení jakosti u zdravotnických prostředků

Pro koho je toto školení určené?

Kurz doporučujeme organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice pro zdravotnické prostředky, aby mohly opatřit své produkty označením CE a ostatním organizacím, zapojeným do procesů uvádění zdravotních prostředků na trh. Školení je vhodné i pro dodavatelské firmy, které se na výrobě (nebo službách) týkajicích se zdravotnických prostředků podílejí.

Co mi toto školení přinese?

Získáte přehled o specifických požadavcích v řízení systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků a taktéž se dozvíte, co všechno vlastně zdravotnickým prostředkem může být.

Co je náplní školení?

• základní rozdíly mezi ISO 13485:2016 a ISO 9001:2015
• vysvětlení jednotlivých požadavků normy ISO 13485 se zaměřením na:
  • procesy a procesní rizika,
  • management a vedení organizace,
    • řízení dokumentace,
    • dokumentace k ZP,
  • řízení zdrojů, včetně infrastruktury, prostředí a kontaminace,
  • realizace produktu, výroba, služby a kooperace,
  • měření, analýza a zlepšování v organizacích.

Výklad je zaměřen na praktickou stránku aplikace normy do prostředí výrobců, distributorů a skladovacích a přepravních společností.

V ceně zahrnuto:

Studijní materiály, osvědčení a občerstvení včetně oběda.