Nová norma ISO 13485:2016

Víte, že vyšla 1.9.2016 v českém jazyce nová norma ISO 13485:2016? Chcete se dozvědět, jaké jsou v ní změny? Jaké budu dopady těchto změn? A jak je na tom nyní ve vztahu k ISO 9001:2016?

Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky má svou vlastní normu. A nyní prošla revizí, která není zcela v souladu s principy ISO 9001. Má dosti specifický přístup k managementu jakosti, a navíc nedodržuje vizi jednotnosti členění systémových norem. Princip systému managmentu v této normě není v souladu s HLS (10 kapitol), ale v normě ISO 13485:2016 zůstává původních 8 kapitol.

Nic není tak jednoduché, jak bylo dříve….V ČR je nová legislativa týkající se zdravotnických prostředků již od roku 2014 a nyní i nová norma ISO 13485:2016, tedy nelehká situace pro výrobce, distributory i zákazníky (nemocnice, lékaře).

Máte zájem o podrobné informace v této oblasti? Chcete se dozvědět, co se v normě změnilo? A jak se Vás tyto změny mohou týkat? CO bude třeba doladit, dodělat a změnit?

Přihlašte se na naše školení: http://www.mbk.cz/skoleni-a-kurzy/skoleni/iso-13485-system-rizeni-jakosti-u-zdravotnickych-prostredku

Termíny školení:
Datum:
Čas:
Místo:
Cena za 1 osobu:
19.09.2019
09:00 - 16:00
Brno
3.600 ,- + DPH 21%
05.11.2019
09:00 - 16:00
Praha
3.600 ,- + DPH 21%
5.10.2016 • Tým MBK Consulting, s.r.o.